FDA再次扩大了对血压药物的召回

FDA Expands Recall of Blood Pressure Drugs Again

Torrent Pharmaceuticals Ltd. 在测试过程中发现痕量潜在致癌杂质后,扩大了对两种血压药物的自愿召回。

此次召回影响到Losartan钾片USP和Losartan钾/氢氯噻嗪片。


对其中一些药物的测试显示,N-甲基亚硝基丁酸(NMBA)的量超过了美国食品药品监督管理局的每日可接受水平。
此次召回与缬沙坦召回有关,自从7月以来,这种召回已扩大了多次,当时从制药公司撤出了来自不同公司的大量降压药。
这些药物都含有缬沙坦,氯沙坦或厄贝沙坦,并且含有这些杂质的痕迹,对使用者构成癌症风险。
FDA已经开始测试所有被称为血管紧张素II受体阻滞剂的心脏药物中的这些杂质。它们也被称为ARB,可阻断血液中一种称为血管紧张素的强效化学物质,从而使血管周围的肌肉收缩。当化学物质结合时,它会使血管变窄,从而可能导致高血压。
此次召回包括哪些物品
当前的扩展包括另外三批Losartan钾片USP和两批Losartan钾/氢氯噻嗪片。
FDA在一份新闻稿中说,目前正在服用这种药物的患者应该继续这样做,因为“如果立即停止治疗而没有任何其他治疗方法,那么对患者健康造成伤害的风险可能会更高。”
虽然目前尚不清楚继续服用该药物的癌症风险是什么,但FDA认为召回缬沙坦的风险很低。

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